Cục Quản lý Dược vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với tổng số tiền 60 triệu đồng đối với Công ty cổ phần Hóa-Dược phẩm Mekophar do vi phạm hành chính trong quá trình sản xuất thuốc.
Công ty cổ phần Hóa-Dược phẩm Mekophar bị xử phạt vì đã thực hiện sản xuất thuốc Mycogynax, SĐK VD-23186-15 có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt nội dung 2 thay đổi theo quy định của pháp luật đối với trường hợp phải được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt, quy định tại Điểm đ Khoản 3 Điều 57 của Nghị định 2 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Với vi phạm này, Công ty cổ phần Hóa-Dược phẩm Mekophar bị xử phạt hành chính với mức phạt là 60 triệu đồng. Quyết định xử phạt số 71/QĐ-XPHC do Cục Quản lý Dược ban hành nêu rõ, Công ty cổ phần Hóa-Dược phẩm Mekophar phải nghiêm chỉnh chấp hành Quyết định xử phạt. Nếu không chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành.
Bên cạnh đó, Công ty cổ phần Hóa – Dược phẩm Mekophar có quyền khiếu nại và khởi kiện đối với Quyết định xử phạt vi phạm hành chính này theo quy định của pháp luật.
[caption id="attachment_62589" align="aligncenter" width="680"]
Cục Quản lý Dược ban hành quyết định xử phạt Công ty Hóa-Dược phẩm Mekophar do vi phạm trong sản xuất thuốc.[/caption]
Được biết, Công ty cổ phần Hóa-Dược phẩm Mekophar được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số 221/ĐKKDD-BYT cấp ngày 05/4/2019. Phạm vi kinh doanh: sản xuất thuốc. Công ty này đã xây dựng và vận hành Ngân hàng tế bào gốc MekoStem.
Công ty có địa chỉ trụ sở chính: 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Tp. Hồ Chí Minh. Đại diện pháp luật: Bà Huỳnh Thị Lan - Tổng Giám đốc.
Trước đó, Cục Quản lý Dược cũng đã ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với tổng số tiền 100 triệu đồng đối với Công ty CP dược phẩm An Thiên do vi phạm hành chính trong quá trình sản xuất thuốc.
Công ty CP dược phẩm An Thiên bị xử phạt vì đã thực hiện hành vi sản xuất hai loại thuốc Vancomycin 1000 A.T, SÐK VD-25663-16 và Vancomycin 500 A.T, SĐK VD-25664-16 có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi. Với vi phạm này, công ty bị xử phạt hành chính với mức phạt cho cả hai sản phẩm là 100 triệu đồng.
Quyết định xử phạt số 48/QĐ-XPHC do Cục Quản lý Dược ban hành nêu rõ, Công ty CP dược phẩm An Thiên phải nghiêm chỉnh chấp hành Quyết định xử phạt. Nếu không chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành.
