Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương yêu cầu đình chỉ lưu hành toàn quốc thuốc Desratel (Desloratadin 5mg) và thuốc Cetirizin (Cetirizine 2HCL 10mg) do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Căn cứ vào quy chế dược hiện hành và công văn gửi kèm phiếu kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh báo cáo lô thuốc viên nén bao phim Desteral (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-28452-17, Số lô: 190157; HD: 19/2/2022 do Công ty Cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú sản xuất và mẫu thuốc do Viện kiểm ngiệm thuốc TP Hồ Chí Minh lấy tại Công ty Cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú, phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu định lượng (vi phạm mức độ 2).
Nội dung công văn của Cục quản lý dược
Do đó, Cục Quản lý Dược đã có văn bản số số 16811/QLD-CL yêu cầu thu hồi toàn quốc viên nén bao phim Desteral (Desloratadin 5mg) do Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú sản xuất.
Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký công văn, Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty Cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú cùng các nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén bao phim Desteral; gửi báo cáo thu hồi về Cục quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn.
Cùng với thuốc Desratel (Desloratadin 5mg), Cục Quản lý Dược cũng có công văn số 16912/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc Cetirizin (Cetirizine 2HCL 10mg) do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Được biết, lô thuốc viên nén dài bao phim Cetirizin (Cetirizine 2HCL 10mg) do Công ty Cổ phần Dược phẩm 3/2 sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan (vi phạm mức độ 3).
Cục Quản lý Dược đề nghị sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi hai lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên và kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành, báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
