Quyết định xử phạt vi phạm hành chính số 19/QĐ-XPHC của Cục Quản lý Dược
Do Công ty cổ phần y học Rạng Đông – Chi nhánh tại TP. HCM đã có hành vi sản xuất và đưa ra lưu hành tại Việt Nam thuốc 18F-FDG khi chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành. Được quy định tại: Điểm a khoản 6 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, được sửa đổi, bổ sung một số điều tại Nghị định 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2022 của Chính phủ.
Theo đó, Cục Quản lý Dược đã ra quyết định xử phạt công ty này số tiền 160 triệu đồng, đồng thời đình chỉ hoạt động sản xuất thuốc 18F-FDG trong thời hạn 06 tháng. Ngoài ra, buộc tiêu hủy 70 lọ (lọ 10ml) thuốc 18F-FDG được sản xuất và đưa ra lưu hành tại Việt Nam chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành.
“Nếu quá thời hạn mà Công ty cổ phần y học Rạng Đông – Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật”, quyết định xử phạt nêu rõ.
Được biết, Công ty cổ phần y học Rạng Đông – Chi nhánh tại TP. HCM có mã số doanh nghiệp là 0101093321-005; Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động chi nhánh do Sở Kế hoạch và đầu tư TP. HCM cấp lần đầu ngày 13/11/2018, cấp thay đổi lần thứ 2 ngày 05/9/2022; Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số 355/ĐKKDD-BYT do Bộ Y tế cấp ngày 05/12/2019; Người đại diện theo pháp luật là ông Nguyễn Minh Sơn.
