Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra quyết định xử phạt Công ty TNHH Dược phẩm USA-NIC do sản xuất viên nén Ibucin 400 và Methylprednisolone 16mg không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng với tổng số tiền phạt 100 triệu đồng.
Theo Quyết định xử phạt vi phạm hành chính số 660/QĐ-XPHC của Cục Quản lý Dược, Công ty TNHH Dược phẩm USA-NIC đã thực hiện các hành vi sản xuất thuốc viên nén bao phim Ibucin 400 (SĐK VD-25569-16, số lô 906019, NSX 20/6/2019, HD 20/6/2022) và viên nén Methylprednisolone 16mg (SĐK VD-19224-13, số lô 804060, NSX 20/4/2018, HD 20/4/2021) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, tạp chất liên quan, vi phạm chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật quy định tại điểm b Khoản 3 Điều 57 của Nghị định 117/2020 NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Vì vậy, Công ty TNHH Dược phẩm USA-NIC bị áp dụng hình thức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả với tổng mức phạt tiền đối với 2 hành vi là 100 triệu đồng. Công ty TNHH Dược phẩm USA-NIC do ông Trần Văn Hùng, Phó Tổng giám đốc làm đại diện, có địa chỉ tại lô IID, Đưởng C, Khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, TP Hồ Chí Minh; giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: số 195/ĐKKDD-BYT do Bộ Y tế cấp ngày 01/02/2019.
Trước đó, liên tục trong 2 tháng 10 và 11/2020, Cục Quản lý Dược đã liên tiếp gửi công văn yêu cầu đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn quốc đối với 2 lô thuốc viên nén Ibucin 400 và Methylprednisolone 16mg của Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC sản xuất do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Ibucine 400 thuộc nhóm điều trị kháng viêm, được chỉ định điều trị triệu chứng các bệnh lý gây đau như: đau đầu, đau răng, đau của hệ thống cơ quan vận động, thống kinh.
Methylprednisolone thuộc nhóm thuốc hocmon, nội tiết tố, với chỉ định điều trị bất thường chức năng vỏ thượng thận, viêm da dị ứng, viêm đường hô hấp dị ứng, viêm khớp, thấp khớp, bệnh về máu; viêm khớp dạng thấp, Lupus ban đỏ, hen phế quản, viêm loét đại tràng, thiếu máu tan máu, giảm bạch cầu hạt...
